En Estados Unidos se aprueba la nueva tecnología de AUDIO BOSE para comercializar un nuevo dispositivo para audífonos

Para los 37.5 millones de adultos que tienen problemas de audición sin un audífono, Bose tiene un nuevo producto para ti. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó hoy  la compañía de tecnología de audio Bose para comercializar un nuevo dispositivo para audífonos.

Apodado el audífono Bose, está diseñado para permitir que las personas con problemas de audio se adapten, programen y controlen el audífono sin la ayuda o la asistencia de un proveedor de atención médica. El audífono utiliza la conducción de aire para capturar las vibraciones de sonido a través del micrófono. Desde allí, el dispositivo procesa la señal, la amplifica y luego la reproduce a través de un auricular dentro del canal auditivo. A través de una aplicación móvil, las personas pueden ajustar el audífono.

“La pérdida de audición es un problema de salud pública importante, especialmente a medida que las personas envejecen”, dijo en un comunicado de prensa Malvina Eydelman, MD, directora de la División de Dispositivos Oftálmicos y de Oído, Nariz y Garganta del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. . “La autorización de comercialización de hoy brinda a ciertos pacientes acceso a un nuevo audífono que les proporciona un control directo sobre el ajuste y la funcionalidad del dispositivo. La FDA se compromete a garantizar que las personas con pérdida auditiva tengan opciones para desempeñar un papel activo en su atención médica”.

Antes de aprobar el dispositivo para su comercialización, la FDA dice que revisó los datos de los ensayos clínicos de 125 pacientes. Esos estudios mostraron resultados comparables a aquellos con dispositivos profesionalmente ajustados.

“Además, cuando los participantes autoajustaban el audífono Bose, generalmente preferían los ajustes del audífono en lugar del seleccionado profesionalmente”, escribió la FDA en una publicación del blog.

Bose no es la primera compañía en probar esto. El ahora fallecido inicio Doppler Labs  desarrolló auriculares con audición activa , lo que permite a las personas aumentar la forma en que escucharon el mundo. También está Nuheara , que presentó auriculares a principios de este año que están diseñados para mejorar la audición. Lo que hace diferente a Bose, sin embargo, es la aprobación de la FDA.

Bose pasó por el proceso de revisión previa a la comercialización de Novo de la FDA, que es una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado que son especialmente novedosos y que aún no están disponibles. Como lo mencionó la FDA, este es el primer audífono autorizado para la comercialización que permite a las personas ajustar y programar sus propios audífonos. Aun así, dependiendo de las leyes estatales, es posible que se requiera que las personas compren el dispositivo a través de un distribuidor de audífonos con licencia.

No está claro cómo se ve este dispositivo, o si los audífonos Bose , que actualmente se comercializan como auriculares para “mejorar la conversación”, simplemente se volverán a comercializar como audífonos.

“Bose ha brindado experiencias de audio líderes en la industria por más de 50 años, y más recientemente, hemos aplicado esa experiencia para ayudar a las personas a escuchar mejor en el ruido”, dijo la portavoz de Bose, Joanne Berhiaume, a TechCrunch en un comunicado. “Ahora, la subvención De Novo de la FDA valida que las tecnologías Bose pueden aplicarse para ayudar a las personas con discapacidades auditivas leves a moderadas a tomar control de su audición. Esperamos poder ofrecer  soluciones asequibles, accesibles y de excelente sonido a los millones de personas que podrían beneficiarse de los audífonos pero que no los usan”.

Fuente: Artículo recuperado el 22 de Octubre de 2018 por https://techcrunch.com/2018/10/05/bose-hearing-aid-gets-fda-approval/  para Soluciones Auditivas.